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BV Clinical-COI(臨床研究法対応版)  [7月発売予定]

ー利益相反電子申告システムー
臨床研究法に特化した利益相反申告のパッケージシステムです。
「臨床研究法の統一書式及び利益相反管理様式見直し」WGの事業成果として公開された臨床研究管理の為の電子申請システムの仕様書等を参考に構築されています。

システム

システムのイメージ(流れ)

システム

特長

臨床研究法に特化したパッケージシステムです

本システムは、AMED 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業(平成30年度)「臨床研究法の統一書式及び利益相反管理様式見直し」WGの事業成果として公開された臨床研究管理の為の電子申請システムの仕様書等を参考に構築されています。
パッケージシステムとすることで、よりリーズナブルに、そして短い期間での導入を可能としました。

真正性の確保

申告書類は修正の度に上書きされるのではなく「版管理」されていきます。
「いつ誰がアップしたか」を記録に残すことは、改ざん防止において大切なことです。

安心のセキュリティ管理

システムへはIDとパスワードでログインし、通信にはネットバンキングなどで採用されているSSL暗号化で行います。
外部サーバーは、情報セキュリティ認証基準「ISO27001」取得済みの国内のデータセンターで厳重に管理されます。

効率的かつ確かな審査案件の管理

・パッケージ製品の為、導入後すぐに申告システムとして運用開始
・(申告)臨床研究法に基づく自己申告(様式A〜E対応)
・申告に関する書類が一元管理されるので、ファイリング作業不要
・自動チェックにより入力ミスや書類不足を防止
・利用者の役割により入力権限・閲覧権限を設定
・各種統計資料の作成において元データにもなる状況一覧のExcel出力
・様式改訂、法改正時の変更も保守メンテナンスで適応

主な機能

臨床研究法に基づく自己申告
申告者は、Web申請画面より、臨床研究法に基づく自己申告がおこなえます。
申告チェックシートに回答していき、該当した企業等について経済的利害関係をシステムに入力、申告をおこないます。 様式A〜Eがシステム上で作成されます。
出力
事務局にて受付された申告はPDFファイルが自動作成されます。
必要に応じてファイルを取り出したり印刷出力することが可能です。
事務局
事務局ユーザーは、提出された申告書の【COI状況事実確認】を行い、様式Dを作成します。
質疑応答
申告者と事務局の間で 質疑応答タブを使用して ディスカッションが行えます。
申告書の検索・閲覧
申告書の検索機能を利用して、様々な条件に合致する申告書を抽出することができます。
抽出した申告書一覧情報はExcelファイルに出力可能です。


さらに詳しい情報は、お問い合わせフォームよりご質問ください。

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